EuroPCR 2025 : Des données récentes démontrent une réduction durable et statistiquement significative des taux d’événements avec le bioadaptateur DynamX® d’Elixir Medical par rapport au stent à élution médicamenteuse (SEM) sur trois ans

/EIN News/ -- Paris, 21 mai 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- —Un effet thérapeutique durable avec des taux de TLF significativement inférieurs (2,7 % contre 7,2 %, p = 0,030) avec DynamX^® par rapport au SEM—

—Taux de décès cardiaque significativement inférieur (0,5 % contre 3,2 %, p = 0,033) par rapport au SEM—

Paris – 14 mai 2025 – Elixir Medical, développeur de technologies transformatrices pour traiter les maladies cardiovasculaires et périphériques, a annoncé aujourd’hui les résultats sur trois ans du grand essai contrôlé randomisé (ECR) (1:1) BIOADAPTOR portant sur 445 patients, comparant le système de bioadaptateur coronaire DynamX^® au stent à élution médicamenteuse (SEM) standard Resolute Onyx™, dans 34 centres au Japon, en Europe et en Nouvelle-Zélande. Les résultats démontrent des taux extrêmement faibles et durables d’événements indésirables et la pérennité des résultats cliniques avec le bioadaptateur DynamX^® en ce qui concerne l’échec au niveau de la lésion cible (target lesion failure ou TLF en anglais) et le décès cardiovasculaire (DCV), comparé à une augmentation non plafonnée des événements indésirables dans le bras SEM. Les données ont été présentées à une session consacrée aux résultats cliniques récents au cours du congrès EuroPCR 2025 à Paris.

Des résultats cliniques indiquent une réduction soutenue et significative des événements liés au dispositif avec le bioadaptateur DynamX^® par rapport au stent à élution médicamenteuse sur trois ans :

• Réduction significative du taux de TLF (2,7 % contre 7,2 % ; p = 0,030), démontrant la pérennité du bénéfice thérapeutique de DynamX^® pendant les 3 ans de suivi. La réduction significative du taux de TLF provient de la faible incidence d’événements indésirables dans toutes les composantes du critère d’évaluation composite avec DynamX^®, comparé au SEM, respectivement :
  • Taux de décès cardiovasculaire significativement inférieur (0,5 % contre 3,2 %, p = 0,033)
  • Infarctus du myocarde lié au vaisseau cible (0,9 % contre 1,8 %)
  • Revascularisation de la lésion cible associée à une ischémie (1,4 % contre 2,7 %)
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Réduction des événements indésirables amplifiée dans les lésions de l'artère interventriculaire antérieure (IVA) :

• Taux de TLF significativement inférieur dans les lésions de l’artère LAD (2,7 % contre 10,6 % ; p = 0,019), correspondant au mécanisme d’action du bioadaptateur consistant à restaurer la fonction vasculaire dans ce vaisseau coronaire critique sur le plan hémodynamique, comme rapporté précédemment dans le sous-groupe d’imagerie à 12 mois¹.
  
  

« Ces résultats à trois ans de l’ECR BIOADAPTOR démontrent clairement que le bioadaptateur DynamX représente une nouvelle classe de traitement, offrant des bénéfices cliniques significatifs à partir de 6 mois, lorsque le mécanisme d’action du bioadaptateur est activé, qui se poursuivent au suivi à long terme, y compris le critère d’évaluation clinique tangible de décès cardiovasculaire », a déclaré Shigeru Saito, M.D., directeur de la division de cardiologie et de salle de cathétérisme de l’hôpital général Shonan Kamakura à Kamakura, au Japon. « Nous constatons aussi l’importance accrue du rétablissement de la modulation hémodynamique dans le vaisseau LAD, mise en évidence par la différence importante du taux d’événements cliniques dans les lésions LAD entre les deux bras de traitement. »

Le bioadaptateur DynamX est différent des thérapies standard actuelles, car il possède un nouveau mécanisme d’action conçu pour rétablir la santé des vaisseaux à travers trois phases distinctes d’adaptation dans le corps. La phase verrouillée optimise la lumière artérielle et rétablit le flux sanguin. Unique au bioadaptateur, la phase de déverrouillage et de séparation des filaments hélicoïdaux libère le vaisseau tout en maintenant le flux sanguin établi. La phase finale fournit un soutien dynamique adaptatif continu après la phase de déverrouillage et de séparation, ce qui permet de rétablir la modulation hémodynamique des vaisseaux en restaurant la pulsatilité et le volume du flux sanguin adaptatif. Un autre bénéfice observé est la stabilisation et la régression des plaques dans la lésion.

« Grâce à ces résultats, nous sommes heureux de démontrer que le rétablissement de la modulation hémodynamique de l’artère se traduit par des résultats cliniques durables, améliorant ainsi le niveau de soins pour les patients », a déclaré Motasim Sirhan, PDG d’Elixir Medical. « Avec les données à trois ans de l’étude BIOADAPTOR-RCT présentées aujourd’hui, ainsi que les résultats de l’essai INFINITY-SWEDEHEART mené sur 2 400 patients et publiés dans The Lancet, nous avons démontré de manière constante, à travers plusieurs études cliniques, une réduction significative et stable des événements cliniques après six mois avec le bioadaptateur DynamX® comparé aux endoprothèses actives (DES), validant ainsi les bénéfices de notre technologie transformatrice. »

À propose de l’ECR BIOADAPTOR
L’ECR BIOADAPTOR est un essai international, randomisé, contrôlé (1:1), en simple aveugle, comparant un bioadaptateur à élution de sirolimus à un stent à élution de zotarolimus actuellement sur le marché, chez 445 patients dans 34 centres au Japon, en Europe et en Nouvelle-Zélande. Les deux bras comportaient de grands sous-groupes d’imagerie multimodalité randomisée de 50 patients chacun, visant à documenter les critères d’efficacité standard de rétablissement et de maintien de la lumière artérielle, mesurés par le pourcentage du diamètre sténosé (% DS) et la perte tardive de la lumière (late lumen loss ou LLL en anglais), ainsi que les nouveaux critères d’efficacité de restauration de la modulation hémodynamique artérielle, y compris la pulsatilité, la compliance des vaisseaux, le volume de flux adaptatif, ainsi que la stabilisation et la régression des plaques. Le suivi clinique se poursuivra pendant cinq ans.

L’ECR BIOADAPTOR est le troisième essai du solide programme de preuves cliniques du bioadaptateur DynamX d’Elixir Medical, composé de neuf études parrainées par l’entreprise et menées à l’initiative d’investigateurs, portant sur plus de 9 000 patients, dont l’ECR INFINITY SWEDEHEART (n = 2 400) et un registre mondial BIO-RESTORE visant à recruter jusqu’à 5 000 patients.

À propos du système de bioadaptateur coronaire DynamX
Le bioadaptateur DynamX est la première technologie d’implantation coronaire conçue pour restaurer la modulation hémodynamique de l’artère coronaire, mesurée par la restauration de la pulsatilité, de la compliance et de l’augmentation adaptative du volume du flux sanguin, ainsi que la stabilisation et la régression des plaques. Grâce à son mécanisme d’action unique, il comble les lacunes des stents à élution médicamenteuse et des échafaudages biorésorbables (bioresorbable scaffolds ou BRS en anglais) avec des taux d’événements cliniques remarquablement faibles, qui ont montré un plateau entre un et deux ans de suivi clinique.

Le système de bioadaptateur coronaire DynamX porte le marquage CE. Le système de bioadaptateur coronaire à élution de sirolimus DynamX est un dispositif expérimental. Il est limité par la législation fédérale (américaine) à une utilisation expérimentale.

À propos d’Elixir Medical
Elixir Medical Corporation, une société privée basée à Milpitas, en Californie, développe des technologies de pointe pour traiter les maladies artérielles coronariennes et périphériques. Nos technologies transformatrices ont de nombreuses applications dans le domaine cardiovasculaire et sont en mesure d’apporter des améliorations cliniques à des millions de patients. Elixir Medical a été nommée sur la prestigieuse liste de Fast Company des entreprises les plus innovantes au monde en 2025. Rendez-nous visite sur le site www.elixirmedical.com et sur LinkedIn.

Contact médias :
Richard Laermer
RLM PR
elixir@rlmpr.com
+1 212 741-5106, poste 216

¹ Saito S et al. 12-Months Outcomes BIODAPTOR-RCT. The Lancet eClinicalMedicine. 2023;65:102304.